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中国官方发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则

2018-07-11 10:35:24  来源:中国新闻网  字号:

  中新社北京7月10日电 (记者 董子畅)中国国家药品监督管理局10日发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(简称《指导原则》)。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

资料图:注射疫苗。中新社记者 骆云飞 摄

  随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。

  药监局表示,《指导原则》旨在为境外临床试验数据用于在中国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在中国的上市,更好满足中国患者的用药需求。

  《指导原则》依据临床试验数据的质量,将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受3种情况。

  完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠,符合国际人用药品注册技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品注册检查要求;境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价;不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。

  若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题,不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的,则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,属于“部分接受”情形的,可有条件接受。

  鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。(完)

(编辑:冀江彤)
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